全球通訊！Moderna(MRNA.US)與默沙東(MRK.US)聯(lián)合療法獲得FDA突破性療法認定
(資料圖)
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在近期授予Moderna (MRNA.US)旗下的個體化MRNA癌癥疫苗MRNA-4157和默沙東(MRK.US)V940聯(lián)合Keytruda的突破性療法認定，用于高危黑色素瘤患者完全切除手術(shù)后的輔助治療。
FDA的決定得到了被稱為KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的2b期臨床試驗數(shù)據(jù)的支持。在這項研究中，與單獨使用Keytruda相比，聯(lián)合用藥有助于將黑色素瘤(一種皮膚癌)患者的復(fù)發(fā)或死亡風險降低約44%。
Moderna總裁StephenHoge表示:“mRNA-4157/V940聯(lián)合KEYTRUDA在隨機臨床試驗中首次證明了mRNA癌癥治療的有效性，并有可能成為治療黑色素瘤和其他癌癥的新前沿療法。”
兩家公司指出，他們將繼續(xù)與相關(guān)的監(jiān)管部門討論結(jié)果，并在2023年開始輔助性黑色素瘤療法的3期試驗，并擴展到其他腫瘤類型，包括非小細胞肺癌。
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